CNC-Bearbeitung für Prototypen medizinischer Geräte

Werkstoffe nach Anwendung

Anforderungen an die Oberflächengüte

• Implantate: typischerweise Ra ≤ 0, 4 µm. Geringere Rauheit = bessere Gewebeverträglichkeit.
• Verbindungsflächen (z. B. Schraubgewinde im Knochen): Spezifische Textur bewusst gewählt, Ra 1, 6-3, 2 µm, um die Osseointegration zu fördern.
• Chirurgische Instrumente: Ra ≤ 0, 8 µm auf anwenderzugewandten Flächen, elektropoliert oder passiviert.
• Einwegprodukte: Zerspanungszustand akzeptabel, sofern die Schnittstelle nicht kritisch ist.

Erforderliche Dokumentation

• Materialzeugnis (EN 10204 3.1), rückverfolgbar bis zur Schmelzcharge
• Biokompatibilitätsdokumentation, bei Werkstoffen in Implantatqualität ist das Walzwerkzeugnis des Lieferanten der Ausgangspunkt; die abschließende Biokompatibilität (ISO 10993) liegt in der Verantwortung des Geräteherstellers
• Maßprüfung (CMM-Bericht), jedes kritische Merkmal gemessen
• Passivierungszeugnis, für Edelstahl, ASTM A967 oder AMS 2700
• Messung der Oberflächengüte, Ra-Wert je kritischem Merkmal dokumentiert
• Chargenrückverfolgbarkeit, Lieferantenaufzeichnungen, die Ihre Fertigteile mit der Schmelzcharge des Rohmaterials verknüpfen

Was CNC-Werkstätten typischerweise NICHT abdecken

• FDA 510(k)-Einreichung, das ist Aufgabe des Geräteherstellers. Die Werkstatt liefert die maßlichen und werkstofflichen Nachweise.
• Endsterilisation, wird in der Regel vom Gerätehersteller oder einem Sterilisationsdienst durchgeführt.
• Abschließende Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993, wird von zertifizierten Prüflaboren durchgeführt, nicht von der Bearbeitungswerkstatt.
• Designverifizierung, die Werkstatt fertigt nach Ihren Vorgaben; die Verifizierung des Designs gegenüber dem Verwendungszweck liegt bei Ihnen.

Was auf der Zeichnung anzugeben ist

• Werkstoffsorte mit vollständiger Spezifikation (z. B. "Ti-6Al-4V ELI per ASTM F136")
• Angabe der Oberflächengüte auf jeder kritischen Fläche
• Passivierungsanforderung und -norm (bei Edelstahl)
• "Frei von Kühlschmierstoffrückständen", falls zutreffend
• Reinigungs- und Verpackungsanforderungen (reinraumverpackt, einzeln verpackt usw.)

Ginwate bearbeitet Ti-6Al-4V, 316L, PEEK und weitere biokompatible Werkstoffe mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit und Passivierung. Sehen Sie die Fallstudie zum medizinischen 316L-Gehäuse oder fordern Sie ein Angebot an.