按应用场景分类的材料
| 应用 | 常用材料 | 选用原因 |
|---|---|---|
| 手术器械、手柄 | 316L 不锈钢、Ti-6Al-4V（Grade 5） | 可高压灭菌、生物相容、耐腐蚀 |
| 植入物（骨科） | Ti-6Al-4V ELI（Grade 23）、CoCr | 生物相容、抗疲劳、MRI 兼容（钛） |
| 口腔种植配件 | Grade 2 CP Ti、PEEK | 生物相容 + 骨结合 |
| 内窥镜外壳 | 316L、aluminum 6061 | 轻量化 + 可灭菌 |
| 一次性夹具 | PEEK、POM、PC | 成本可控 + 可灭菌 |
表面光洁度要求
- 植入物：通常 Ra ≤ 0.4 µm。粗糙度越低，组织相容性越好。
- 配合面（例如骨内螺纹）：有意保留特定纹理, Ra 1.6-3.2 µm，以促进骨结合。
- 手术器械：用户接触面 Ra ≤ 0.8 µm，并进行电解抛光或钝化处理。
- 一次性件：除非配合界面关键，否则保留加工原始表面即可。
所需的文件资料
- 材质证书（EN 10204 3.1）, 可追溯至炉批号
- 生物相容性文件, 对植入级材料，供应商出具的原厂材质证书只是起点；最终的生物相容性（ISO 10993）由器械制造商负责
- 尺寸检测（CMM 报告）, 每一项关键特征均需测量
- 钝化证书, 不锈钢按 ASTM A967 或 AMS 2700 出具
- 表面粗糙度测量, 每个关键特征均记录 Ra 数值
- 批次可追溯性, 供应商记录将成品与原材料炉批号相对应
CNC 加工厂通常不负责的事项
- FDA 510(k) 申报, 这是器械制造商的工作。加工厂提供尺寸与材料证据。
- 最终灭菌, 通常由器械制造商或专业灭菌服务商完成。
- 按 ISO 10993 进行的最终生物相容性测试, 由有资质的检测实验室完成，而非加工厂。
- 设计验证, 加工厂按图纸制造；针对预期用途的设计验证由您负责。
图纸上需要明确标注的内容
- 材料牌号及完整规范（例如 "Ti-6Al-4V ELI per ASTM F136"）
- 每个关键表面的光洁度标注
- 钝化要求及执行标准（若为不锈钢）
- 如适用，注明"不得残留切削液"
- 清洁与包装要求（洁净室包装、独立袋装等）
Ginwate 加工 Ti-6Al-4V、316L、PEEK 等生物相容性材料，提供完整的批次追溯与钝化处理。查看 316L 医疗外壳案例或申请报价。
