用途別の材料
| 用途 | 代表的な材料 | 選定理由 |
|---|---|---|
| 手術器具、ハンドル | 316Lステンレス、Ti-6Al-4V(Grade 5) | オートクレーブ対応、生体適合性、耐食性 |
| インプラント(整形外科) | Ti-6Al-4V ELI(Grade 23)、CoCr | 生体適合性、耐疲労性、MRI対応(Ti) |
| 歯科用フィクスチャー | Grade 2 CP Ti、PEEK | 生体適合性とオッセオインテグレーション |
| 内視鏡ハウジング | 316L、アルミニウム6061 | 軽量で滅菌可能 |
| 使い捨て治具 | PEEK、POM、PC | コスト効率が高く、滅菌可能 |
表面粗さの要求事項
- インプラント: 通常Ra ≤ 0.4 µm。粗さが低いほど組織との適合性が向上します。
- 嵌合面(例:骨内のねじ部): 意図的な特定テクスチャ, オッセオインテグレーションを促進するためにRa 1.6〜3.2 µm。
- 手術器具: ユーザーが触れる面でRa ≤ 0.8 µm、電解研磨または不動態化処理。
- 使い捨て品: インターフェースが重要でない限り、機械加工のままで許容。
必要となるドキュメント
- 材料証明書(EN 10204 3.1), 溶解ロットまでトレース可能
- 生体適合性ドキュメント, インプラントグレード材料については、サプライヤーのミルサーティフィケートが出発点。最終的な生体適合性(ISO 10993)はデバイスメーカーの責任
- 寸法検査(CMMレポート), 重要な特徴すべてを測定
- 不動態化証明書, ステンレス鋼の場合、ASTM A967またはAMS 2700
- 表面粗さ測定, 重要な特徴ごとにRa値を記録
- ロットトレーサビリティ, 完成部品を原材料の溶解ロットまでリンクするサプライヤー記録
CNCショップが通常カバーしないこと
- FDA 510(k)提出, これはデバイスメーカーの仕事です。ショップは寸法と材料の証拠を提供します。
- 最終滅菌, 通常はデバイスメーカーまたは滅菌サービス業者が実施します。
- ISO 10993に準拠した最終生体適合性試験, 認定試験所が実施し、加工ショップではありません。
- 設計検証, ショップは仕様通りに製造します。意図された用途に対する設計の検証は依頼者の責任です。
図面に明記すべき項目
- 完全な仕様を含む材料グレード(例:「Ti-6Al-4V ELI per ASTM F136」)
- 重要な面ごとの表面粗さ指示
- 不動態化要求と規格(ステンレスの場合)
- 該当する場合「切削油残渣のないこと」
- 洗浄および梱包の要求事項(クリーンルーム梱包、個別袋詰めなど)
Ginwateは、Ti-6Al-4V、316L、PEEKをはじめとする生体適合性材料を、完全なロットトレーサビリティと不動態化処理付きで機械加工しています。316L医療用ハウジングの事例研究を見るまたはお見積もりを依頼する。
