Usinage CNC pour prototypes de dispositifs médicaux

Matériaux par application

Exigences d'état de surface

• Implants : Ra ≤ 0, 4 µm en général. Plus la rugosité est faible, meilleure est la compatibilité tissulaire.
• Surfaces d'accouplement (par ex. filets de vis dans l'os) : Texture spécifique voulue, Ra 1, 6-3, 2 µm pour favoriser l'ostéo-intégration.
• Instruments chirurgicaux : Ra ≤ 0, 8 µm sur les surfaces en contact avec l'utilisateur, électropolies ou passivées.
• Pièces jetables : État brut d'usinage acceptable sauf si l'interface est critique.

Documentation requise

• Certificat matière (EN 10204 3.1), traçable jusqu'au lot de coulée
• Documentation de biocompatibilité, pour les matériaux de qualité implantaire, le certificat d'aciérie du fournisseur est un point de départ ; la biocompatibilité finale (ISO 10993) relève du fabricant du dispositif
• Contrôle dimensionnel (rapport CMM), chaque caractéristique critique mesurée
• Certificat de passivation, pour l'acier inoxydable, ASTM A967 ou AMS 2700
• Mesure d'état de surface, valeur Ra documentée pour chaque caractéristique critique
• Traçabilité par lot, registres du fournisseur reliant vos pièces finies au lot de coulée de la matière première

Ce que les ateliers CNC ne couvrent généralement PAS

• Soumission FDA 510(k), c'est la responsabilité du fabricant du dispositif. L'atelier fournit les preuves dimensionnelles et matière.
• Stérilisation finale, généralement réalisée par le fabricant du dispositif ou un prestataire de stérilisation.
• Essais finaux de biocompatibilité selon ISO 10993, réalisés par des laboratoires d'essais certifiés, pas par l'atelier d'usinage.
• Vérification de conception, l'atelier fabrique selon votre cahier des charges ; la vérification de la conception par rapport à l'usage prévu vous incombe.

Éléments à spécifier sur le plan

• Nuance du matériau avec spécification complète (par ex. « Ti-6Al-4V ELI selon ASTM F136 »)
• Indication d'état de surface sur chaque surface critique
• Exigence de passivation et norme applicable (si inoxydable)
• « Exempt de résidus de fluide de coupe » le cas échéant
• Exigences de nettoyage et de conditionnement (emballage en salle blanche, ensaché individuellement, etc.)

Ginwate usine le Ti-6Al-4V, le 316L, le PEEK et d'autres matériaux biocompatibles avec une traçabilité complète par lot et passivation. Voir l'étude de cas du boîtier médical en 316L ou demander un devis.