Materiali per applicazione
| Applicazione | Materiali comuni | Perché |
|---|---|---|
| Strumenti chirurgici, impugnature | 316L inox, Ti-6Al-4V (Grade 5) | Sterilizzabili in autoclave, biocompatibili, resistenti alla corrosione |
| Impianti (ortopedici) | Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), CoCr | Biocompatibili, resistenti a fatica, compatibili con MRI (Ti) |
| Dispositivi dentali | Grade 2 CP Ti, PEEK | Biocompatibilità + osteointegrazione |
| Alloggiamenti per endoscopi | 316L, alluminio 6061 | Leggeri + sterilizzabili |
| Componenti monouso | PEEK, POM, PC | Economici + sterilizzabili |
Requisiti di finitura superficiale
- Impianti: Ra ≤ 0.4 µm tipicamente. Rugosità più bassa = migliore compatibilità tissutale.
- Superfici di accoppiamento (es. filettature di viti nell'osso): Texture specifica intenzionale, Ra 1.6-3.2 µm per favorire l'osteointegrazione.
- Strumenti chirurgici: Ra ≤ 0.8 µm sulle superfici a contatto con l'utente, elettrolucidate o passivate.
- Monouso: Finitura grezza di lavorazione accettabile, salvo che l'interfaccia sia critica.
Documentazione necessaria
- Certificato del materiale (EN 10204 3.1), tracciabile al lotto di colata
- Documentazione di biocompatibilità, per materiali di grado implantare, il certificato del fornitore è il punto di partenza; la biocompatibilità finale (ISO 10993) è responsabilità del produttore del dispositivo
- Ispezione dimensionale (report CMM), ogni caratteristica critica misurata
- Certificato di passivazione, per l'acciaio inox, ASTM A967 o AMS 2700
- Misura della finitura superficiale, valore Ra documentato per ogni caratteristica critica
- Tracciabilità del lotto, registri del fornitore che collegano i pezzi finiti al lotto di colata della materia prima
Ciò che le officine CNC tipicamente NON coprono
- Sottomissione FDA 510(k), è compito del produttore del dispositivo. L'officina fornisce le evidenze dimensionali e materiali.
- Sterilizzazione finale, tipicamente eseguita dal produttore del dispositivo o da un servizio di sterilizzazione.
- Test finale di biocompatibilità secondo ISO 10993, eseguito da laboratori di prova certificati, non dall'officina di lavorazione.
- Verifica del progetto, l'officina costruisce secondo le tue specifiche; la verifica del progetto rispetto all'uso previsto è di tua competenza.
Elementi da specificare nel disegno
- Grado del materiale con specifica completa (es. "Ti-6Al-4V ELI per ASTM F136")
- Indicazione della finitura superficiale su ogni superficie critica
- Requisito di passivazione e relativo standard (se inox)
- "Privo di residui di fluido da taglio" se applicabile
- Requisiti di pulizia e imballaggio (confezionato in camera bianca, imbustato singolarmente, ecc.)
Ginwate lavora Ti-6Al-4V, 316L, PEEK e altri materiali biocompatibili con piena tracciabilità di lotto e passivazione. Consulta il case study sull'alloggiamento medicale in 316L o richiedi un preventivo.
Scritto da
Chenny
Ingegnere CNC senior presso Ginwate · oltre 20 anni di lavorazione aerospaziale e medicale
