Materiales por aplicación
| Aplicación | Materiales habituales | Por qué |
|---|---|---|
| Instrumentos quirúrgicos, mangos | Acero inoxidable 316L, Ti-6Al-4V (Grade 5) | Aptos para autoclave, biocompatibles, resistentes a la corrosión |
| Implantes (ortopédicos) | Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), CoCr | Biocompatibles, resistentes a fatiga, compatibles con RM (Ti) |
| Aditamentos dentales | Grade 2 CP Ti, PEEK | Biocompatibilidad + osteointegración |
| Carcasas de endoscopios | 316L, aluminio 6061 | Ligereza + esterilizable |
| Aditamentos desechables | PEEK, POM, PC | Económicos + esterilizables |
Requisitos de acabado superficial
- Implantes: Ra ≤ 0.4 µm típicamente. Menor rugosidad = mejor compatibilidad tisular.
- Superficies de contacto (p. ej., roscas de tornillos en hueso): Textura específica intencional, Ra 1.6-3.2 µm para favorecer la osteointegración.
- Instrumentos quirúrgicos: Ra ≤ 0.8 µm en superficies orientadas al usuario, electropulidas o pasivadas.
- Desechables: Acabado tal cual mecanizado aceptable salvo que la interfaz sea crítica.
Documentación que necesitarás
- Certificado de material (EN 10204 3.1), trazable al lote de colada
- Documentación de biocompatibilidad, para materiales de grado implantable, el certificado de molino del proveedor es el punto de partida; la biocompatibilidad final (ISO 10993) es responsabilidad del fabricante del dispositivo
- Inspección dimensional (informe CMM), cada característica crítica medida
- Certificado de pasivación, para acero inoxidable, ASTM A967 o AMS 2700
- Medición del acabado superficial, valor Ra documentado por característica crítica
- Trazabilidad de lote, registros del proveedor que vinculan tus piezas terminadas con el lote de colada de la materia prima
Lo que los talleres de CNC normalmente NO cubren
- Presentación FDA 510(k), eso le corresponde al fabricante del dispositivo. El taller aporta la evidencia dimensional y de materiales.
- Esterilización final, normalmente la realiza el fabricante del dispositivo o un servicio de esterilización.
- Pruebas finales de biocompatibilidad según ISO 10993, las realizan laboratorios de ensayo certificados, no el taller de mecanizado.
- Verificación de diseño, el taller fabrica según tu especificación; la verificación del diseño frente al uso previsto es tuya.
Aspectos a especificar en el plano
- Grado de material con especificación completa (p. ej., "Ti-6Al-4V ELI según ASTM F136")
- Indicación de acabado superficial en cada superficie crítica
- Requisito y norma de pasivación (si es inoxidable)
- "Libre de residuos de fluido de corte" si aplica
- Requisitos de limpieza y embalaje (envasado en sala limpia, embolsado individualmente, etc.)
Ginwate mecaniza Ti-6Al-4V, 316L, PEEK y otros materiales biocompatibles con trazabilidad completa de lote y pasivación. Consulta el caso de estudio de carcasa médica en 316L o solicita una cotización.
Escrito por
Chenny
Ingeniero CNC sénior en Ginwate · más de 20 años en mecanizado aeroespacial y médico
