Maquinação CNC para Protótipos de Dispositivos Médicos

Materiais por aplicação

Requisitos de acabamento superficial

• Implantes: Tipicamente Ra ≤ 0.4 µm. Menor rugosidade = melhor compatibilidade com os tecidos.
• Superfícies de contacto (por exemplo, roscas de parafusos no osso): Textura específica intencional, Ra 1.6-3.2 µm para favorecer a osteointegração.
• Instrumentos cirúrgicos: Ra ≤ 0.8 µm nas superfícies em contacto com o utilizador, eletropolidas ou passivadas.
• Descartáveis: Acabamento de maquinação aceitável, salvo quando a interface for crítica.

Documentação necessária

• Certificado de material (EN 10204 3.1), rastreável ao lote de fusão
• Documentação de biocompatibilidade, para materiais de grau implantável, o certificado de fábrica do fornecedor é o ponto de partida; a biocompatibilidade final (ISO 10993) é da responsabilidade do fabricante do dispositivo
• Inspeção dimensional (relatório CMM), cada característica crítica medida
• Certificado de passivação, para aço inoxidável, ASTM A967 ou AMS 2700
• Medição do acabamento superficial, valor de Ra documentado por característica crítica
• Rastreabilidade de lote, registos do fornecedor que ligam as peças acabadas ao lote de fusão da matéria-prima

O que as oficinas CNC normalmente NÃO cobrem

• Submissão FDA 510(k), é da competência do fabricante do dispositivo. A oficina fornece as evidências dimensionais e de material.
• Esterilização final, geralmente realizada pelo fabricante do dispositivo ou por um serviço de esterilização.
• Ensaio final de biocompatibilidade segundo a ISO 10993, efetuado por laboratórios de ensaio certificados, não pela oficina de maquinação.
• Verificação do projeto, a oficina fabrica conforme a sua especificação; a verificação do projeto face à utilização prevista é da sua responsabilidade.

Aspetos a especificar no desenho

• Grau do material com a especificação completa (por exemplo, "Ti-6Al-4V ELI conforme ASTM F136")
• Indicação de acabamento superficial em todas as superfícies críticas
• Requisito e norma de passivação (se for aço inoxidável)
• "Isento de resíduos de fluido de corte", se aplicável
• Requisitos de limpeza e embalagem (embalado em sala limpa, ensacado individualmente, etc.)

A Ginwate maquina Ti-6Al-4V, 316L, PEEK e outros materiais biocompatíveis com rastreabilidade total de lote e passivação. Consulte o caso de estudo do alojamento médico em 316L ou solicite um orçamento.